La coopération envisagée dans le cadre du règlement ETS comprendra l’adhésion à une méthodologie et à des processus convenus dans toute l’UE, notamment :

  • Consultations scientifiques communes (articles 16 à 21) : une consultation scientifique commune (CSC) vise à conseiller le développeur de technologie de la santé sur les preuves susceptibles d'être requises dans une évaluation clinique commune ultérieure d'une technologie de la santé. Les technologies de la santé éligibles aux consultations scientifiques communes sont celles pour lesquelles une évaluation clinique commune n'a pas été prévue, mais qui sont susceptibles d'y être soumises. Ces consultations ont lieu à la demande du développeur.
  • Évaluations cliniques communes (articles 7 à 15) : une évaluation clinique commune (ECC) d’une technologie de la santé implique une analyse comparative des données cliniques disponibles sur la technologie de la santé en comparaison avec d’autres technologies de la santé ou procédures existantes.

En outre, l'absence d'un cadre unifié fondé sur une coopération formelle a conduit à une coopération essentiellement volontaire et axée sur des projets, comme le montrent des initiatives telles que le réseau européen d'organisations d'ETS ( EUnetHTA ). Les organisations d'ETS de toute l'Europe sont interconnectées par l'intermédiaire d' EUnetHTA , qui collabore avec la Commission européenne et d'autres parties prenantes concernées pour mener à bien des tâches spécifiques telles que la formulation de lignes directrices méthodologiques en matière d'ETS et la promotion de bonnes pratiques dans les processus d'ETS.

Pour plus d'informations, vous pouvez visiter la page EUPATI Toolbox.

Il est toutefois important de noter que ces tâches sont généralement liées à des activités limitées dans le temps, financées par l’UE et volontaires. Par conséquent, les États membres choisissent généralement de collaborer au cas par cas.

Étant donné que chaque État membre est responsable de la réalisation de ses propres évaluations des technologies de la santé et que l’approche n’est pas normalisée, des variations et des différences ont été observées dans la manière dont ces évaluations sont menées au sein de l’UE. Ces différences ont soulevé la question de savoir si une harmonisation et une normalisation des évaluations des technologies de la santé dans l’ensemble de l’UE seraient bénéfiques.

Compte tenu du caractère directement contraignant du règlement ETS pour les États membres, on s’attend à ce que la coordination de l’ETS au niveau de l’UE soit plus efficace.

Le règlement 2021/2282 de l'UE sur les ETS vise à simplifier et à harmoniser le processus d'évaluation de plusieurs domaines concernant les aspects cliniques de l'ETS. Il s'agit notamment d'évaluer l'efficacité clinique relative et la sécurité relative d'une technologie de la santé par rapport aux technologies existantes, ainsi que d'examiner le problème de santé, les technologies actuellement utilisées et la description de la technologie évaluée. En faisant évaluer objectivement ces domaines au niveau de l'UE par le biais d'un système de coopération permanent, le règlement vise à rationaliser et à accélérer le processus global d'ETS. Il garantit une utilisation efficace des ressources en minimisant les efforts de duplication pour les organismes nationaux d'ETS et les acteurs du secteur. En outre, il renforce la qualité de l'ETS dans toute l'UE et améliore la durabilité à long terme de la coopération européenne en matière d'ETS. Pour plus de détails, veuillez consulter la page du règlement sur l'évaluation des technologies de la santé de la Commission européenne .

De 2022 à 2025 (période dite de transition), la Commission européenne dispose d'un plan évolutif pour mettre en œuvre le règlement. Pour les dernières mises à jour sur le plan de la Commission, visitez le site Web de la Commission européenne.