La cooperación prevista en el marco del HTAR incluirá la adhesión a una metodología y unos procesos acordados en toda la UE, entre los que se incluyen: -

  • Consultas científicas conjuntas (artículos 16 a 21): una consulta científica conjunta tiene como objetivo asesorar al desarrollador de tecnología sanitaria sobre las pruebas que probablemente se requieran en una evaluación clínica conjunta posterior de una tecnología sanitaria. Las tecnologías sanitarias que pueden optar a consultas científicas conjuntas son aquellas para las que no se ha planificado una evaluación clínica conjunta, pero que son candidatas probables. Estas consultas se realizan a petición del desarrollador.
  • Evaluaciones clínicas conjuntas (artículos 7 a 15): una evaluación clínica conjunta (ECC) de una tecnología sanitaria implica un análisis comparativo de la evidencia clínica disponible sobre la tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías sanitarias o procedimientos existentes.

Además, la falta de un marco unificado basado en la cooperación formal ha llevado a que la cooperación sea principalmente voluntaria y orientada a proyectos, como se ve en iniciativas como la Red de organizaciones de ETS de la UE ( EUnetHTA ). Las organizaciones de ETS de toda Europa están interconectadas a través de EUnetHTA , que colabora con la Comisión Europea y otras partes interesadas relevantes para llevar a cabo tareas específicas, como la formulación de directrices metodológicas de ETS y la promoción de buenas prácticas en los procesos de ETS.

Para obtener más información, puede visitar la página de EUnetHTA - EUPATI Toolbox 

Sin embargo, es importante señalar que estas tareas suelen estar relacionadas con actividades de duración limitada, financiadas por la UE y de carácter voluntario. Por lo tanto, los Estados miembros suelen optar por colaborar caso por caso. 

Como cada Estado miembro es responsable de llevar a cabo sus propias evaluaciones de tecnología sanitaria y el enfoque no está estandarizado, esto ha dado lugar a variaciones y diferencias en la forma en que se llevan a cabo las evaluaciones de tecnología sanitaria en toda la UE. Estas diferencias han planteado la cuestión de si la armonización y estandarización de las evaluaciones de tecnología sanitaria en toda la UE sería beneficiosa.

Dada la naturaleza vinculante directa de la ETS para los Estados miembros, se espera que la coordinación en materia de ETS a nivel de la UE sea más eficaz.

La nueva regulación de la UE en materia de ETS tiene como objetivo simplificar y armonizar el proceso de evaluación de varios dominios sobre los aspectos clínicos de la ETS. Estos incluyen la evaluación de la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de una tecnología sanitaria en relación con las existentes, así como el examen del problema de salud, las tecnologías actuales en uso y la descripción de la tecnología en evaluación. Al hacer que estos dominios se evalúen objetivamente a nivel de la UE a través de un sistema de cooperación permanente, el reglamento tiene como objetivo agilizar y acelerar el proceso general de ETS. Garantiza un uso eficiente de los recursos al minimizar los esfuerzos de duplicación para los organismos nacionales de ETS y las partes interesadas de la industria. Además, fortalece la calidad de la ETS en toda la UE y mejora la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en ETS. Para obtener más detalles, visite la página del Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias de la Comisión Europea.

La Comisión Europea tiene un plan continuo para implementar el reglamento desde 2022 hasta 2025 (conocido como el período de transición). Para obtener las últimas actualizaciones sobre el plan de la Comisión, visite el sitio web de la Comisión Europea.