Επισκόπηση της HTA σε Ευρωπαϊκό Επίπεδο
Η προβλεπόμενη συνεργασία βάσει του Κανονισμού HTAR θα περιλαμβάνει την τήρηση μιας συμφωνημένης μεθοδολογίας και διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ, με κύρια χαρακτηριστικά:
- Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (Άρθρα 16–21): Μια Κοινή Επιστημονική Διαβούλευση (JSC) αποσκοπεί στην παροχή συμβουλών στον Φορέα Ανάπτυξης Τεχνολογίας Υγείας σχετικά με στοιχεία που ενδέχεται να απαιτηθούν σε μια επακόλουθη Κοινή Κλινική Αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας. Οι τεχνολογίες υγείας που είναι που πληρούν τις προϋποθέσεις για Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις είναι αυτές για τις οποίες δεν έχει προγραμματιστεί κοινή κλινική αξιολόγηση αλλά θεωρούνται πιθανώς υποψήφιες. Αυτές οι διαβουλεύσεις πραγματοποιούνται κατόπιν αιτήματος του φορέα ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας.
- Κοινές κλινικές αξιολογήσεις (άρθρα 7–15): Μια κοινή κλινική αξιολόγηση (JCA) μιας τεχνολογίας υγείας περιλαμβάνει μια συγκριτική ανάλυση των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων για την τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με άλλες τεχνολογίες υγείας ή υφιστάμενες διαδικασίες.
Επιπλέον, η απουσία ενός ενιαίου πλαισίου βασισμένου σε επίσημη συνεργασία είχε οδηγήσει την HTA σε μια κυρίως εθελοντική και προσανατολισμένη σε συγκεκριμένα έργα προσέγγιση, όπως παρατηρείται σε πρωτοβουλίες όπως το Δίκτυο Οργανισμών HTA της ΕΕ (EUnetHTA). Οι οργανισμοί HTA σε όλη την Ευρώπη συνδέονται μέσω του EUnetHTA, το οποίο συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και άλλους σχετικούς φορείς για την εκτέλεση συγκεκριμένων εργασιών, όπως η διαμόρφωση κατευθυντήριων γραμμών μεθοδολογίας HTA και η προώθηση βέλτιστων πρακτικών στις διαδικασίες HTA. (Κάντε κλικ εδώ για περισσότερες πληροφορίες: EUnetHTA - EUPATI Toolbox)
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφτείτε τη σελίδα https://toolbox.eupati.eu/glossary/eunethta/EUnetHTA https://toolbox.eupati.eu/glossary/eunethta/στην εργαλειοθήκη EUPATI
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι εργασίες συνήθως σχετίζονται με δραστηριότητες που έχουν συγκεκριμένα χρονικά πλαίσια , είναι χρηματοδοτούμενες από την ΕΕ και εθελοντικές. Ως εκ τούτου, τα Κράτη Μέλη συνήθως επιλέγουν να συνεργάζονται ανάλογα με την περίπτωση.
Το γεγονός ότι κάθε κράτος μέλος είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή των δικών του HTA και η προσέγγιση δεν είναι τυποποιημένη, έχει οδηγήσει σε παραλλαγές και διαφορές στον τρόπο με τον οποίο διεξάγονται οι HTA σε ολόκληρη την ΕΕ. Αυτές οι διαφορές έχουν εγείρει το ερώτημα εάν η εναρμόνιση και η τυποποίηση για HTA σε ολόκληρη την ΕΕ θα ήταν επωφελής.
Δεδομένου ότι ο Κανονισμός HTAR είναι άμεσα δεσμευτικός για τα Κράτη Μέλη , αναμένεται ότι ο συντονισμός στην HTA σε επίπεδο ΕΕ θα είναι πιο αποτελεσματικός.
Ο κανονισμός 2021/2282 της ΕΕ για HTA στοχεύει στην απλοποίηση και την εναρμόνιση της διαδικασίας αξιολόγησης πολλών τομέων σχετικά με τις κλινικές πτυχές της HTA. Αυτές περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της σχετικής κλινικής αποτελεσματικότητας και της σχετικής ασφάλειας μιας τεχνολογίας υγείας σε σχέση με τις υπάρχουσες, καθώς και την εξέταση του προβλήματος υγείας, των σύγχρονων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται και την περιγραφή της τεχνολογίας που αξιολογείται. Με την αντικειμενική αξιολόγηση αυτών των τομέων σε επίπεδο ΕΕ μέσω ενός συστήματος μόνιμης συνεργασίας, ο κανονισμός στοχεύει στον εξορθολογισμό και την επιτάχυνση της συνολικής διαδικασίας HTA. Διασφαλίζει την αποδοτική χρήση των πόρων ελαχιστοποιώντας τις επαναλήψεις των προσπαθειών για τους εθνικούς οργανισμούς HTA και τα ενδιαφερόμενα μέρη της βιομηχανίας. Επιπλέον, ενισχύει την ποιότητα της HTA σε όλη την ΕΕ και προάγει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα της συνεργασίας HTA της ΕΕ. Για περισσότερες λεπτομέρειες, επισκεφθείτε τη σελίδα του Κανονισμού για την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής .
Από το 2022 έως το 2025 (γνωστή ως μεταβατική περίοδος), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ένα δυναμικό σχέδιο για την εφαρμογή του κανονισμού. Μπορείτε να βρείτε ενημερώσεις για το σχέδιο της Επιτροπής εδώ: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/latest-updates_en