Die geplante Zusammenarbeit im Rahmen des HTAR umfasst die Einhaltung einer vereinbarten Methodik und von Prozessen in der gesamten EU. Dazu gehören:

  • Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (Artikel 16–21): Eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation (JSC) zielt darauf ab, den Entwickler von Gesundheitstechnologien über Nachweise zu beraten, die wahrscheinlich in einer späteren gemeinsamen klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie erforderlich sind. Gesundheitstechnologien, die für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen in Frage kommen, sind solche, für die keine gemeinsame klinische Bewertung geplant ist, die aber wahrscheinliche Kandidaten sind. Diese Konsultationen finden auf Anfrage des Entwicklers statt.
  • Gemeinsame klinische Bewertungen (Artikel 7–15): Eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA) einer Gesundheitstechnologie umfasst eine vergleichende Analyse der verfügbaren klinischen Nachweise der Gesundheitstechnologie im Vergleich mit anderen Gesundheitstechnologien oder bestehenden Verfahren.

Darüber hinaus hat das Fehlen eines einheitlichen Rahmens auf Grundlage formeller Zusammenarbeit dazu geführt, dass die Zusammenarbeit hauptsächlich freiwillig und projektorientiert ist, wie Initiativen wie das EU-Netzwerk von HTA-Organisationen ( EUnetHTA ) zeigen. HTA-Organisationen in ganz Europa sind über EUnetHTA miteinander vernetzt , das mit der EU-Kommission und anderen relevanten Interessengruppen zusammenarbeitet, um bestimmte Aufgaben wie die Formulierung von Leitlinien für die HTA-Methodik und die Förderung bewährter Verfahren in HTA-Prozessen durchzuführen.

Weitere Informationen finden Sie auf der zur EUPATI-Toolbox

Dabei ist jedoch zu beachten, dass es sich bei diesen Aufgaben in der Regel um zeitlich begrenzte, von der EU finanzierte und freiwillige Aktivitäten handelt. Daher entscheiden sich die Mitgliedstaaten in der Regel von Fall zu Fall für eine Zusammenarbeit .

Da jeder Mitgliedstaat für die Durchführung seiner eigenen HTAs verantwortlich ist und der Ansatz nicht standardisiert ist, gibt es Unterschiede und Unterschiede bei der Durchführung von HTAs in der EU. Diese Unterschiede werfen die Frage auf, ob eine Harmonisierung und Standardisierung der HTA in der EU von Vorteil wäre.

Da der HTAR für die Mitgliedstaaten unmittelbar bindend ist, ist zu erwarten, dass die Koordinierung der HTA auf EU-Ebene wirksamer sein wird.

Die EU-HTA-Verordnung 2021/2282 zielt darauf ab, den Bewertungsprozess mehrerer Bereiche der klinischen Aspekte der HTA zu vereinfachen und zu harmonisieren. Dazu gehören die Bewertung der relativen klinischen Wirksamkeit und relativen Sicherheit einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu bestehenden Technologien sowie die Untersuchung des Gesundheitsproblems, der derzeit verwendeten Technologien und der Beschreibung der zu bewertenden Technologie. Durch die objektive Bewertung dieser Bereiche auf EU-Ebene durch ein ständiges Kooperationssystem soll die Verordnung den gesamten HTA-Prozess rationalisieren und beschleunigen. Sie gewährleistet eine effiziente Nutzung der Ressourcen, indem sie Doppelarbeit für nationale HTA-Gremien und Interessenvertreter der Industrie minimiert. Darüber hinaus stärkt sie die Qualität der HTA in der gesamten EU und verbessert die langfristige Nachhaltigkeit der HTA-Zusammenarbeit in der EU .Weitere Einzelheiten finden Sie auf der Seite der Europäischen Kommission zur Verordnung zur Gesundheitstechnologie-Bewertung .

Von 2022 bis 2025 (sogenannte Übergangsphase) verfügt die Europäische Kommission über einen fortlaufenden Plan zur Umsetzung der Verordnung. Plan der Kommission finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.