Nel 2021, l'Unione Europea (UE) ha approvato il Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR). Questo regolamento mira a armonizzare, migliorare e incentivare la cooperazione nei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in tutta l'UE e tra i vari organismi HTA degli Stati membri competenti.
Il regolamento introduce un approccio collaborativo all'HTA in tutta l'UE e tra le autorità HTA degli Stati membri, che sarà adottato e attuato a partire da gennaio 2025. L'intento è quello di favorire una maggiore disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti dell'UE, come farmaci e dispositivi medici, assicurando un uso efficiente delle risorse e migliorando la qualità dell'HTA in tutta l'Unione. ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en ) Le informazioni sulla regolamentazione relativa alla valutazione delle tecnologie sanitarie sono disponibili sul sito web della Commissione europea: Regolamento dell'UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Resta compito dei singoli organismi HTA degli stati membri valutare ambiti, quali quello economico e sociale e formulare raccomandazioni e/o decisioni sul rimborso delle tecnologie sanitarie a livello nazionale.
Organizzazione e principali attività HTA del Regolamento
La figura seguente illustra i vari gruppi di lavoro e i rispettivi compiti. Ognuno di questi sottogruppi svolge un ruolo fondamentale nel processo di HTA dell'UE. Il contenuto seguente coprirà ogni "titolo" e spiegherà il loro ruolo, la loro responsabilità e la loro organizzazione.
Fig. 1: Adattato da Governance ed elementi chiave dell'HTAR Fonte: Commissione europea, 2023. Disponibile all'indirizzo: hta_20230918_co01_en.pdf