En 2021, l'Union européenne (UE) a adopté le règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (règlement ETS). Ce règlement vise à harmoniser, améliorer et favoriser la coopération dans les processus d'évaluation des technologies de la santé (ETS) dans l'ensemble de l'UE et entre les différents organismes d'ETS concernés des États membres.
Ce règlement introduit un cadre permanent de travail commun sur l'ETS dans l'ensemble de l'UE et entre les autorités d'ETS des États membres. Le règlement sera applicable à partir de 2025. L'objectif est de contribuer à améliorer la disponibilité pour les patients de l'UE de technologies innovantes dans le domaine de la santé, telles que les médicaments et certains dispositifs médicaux, afin de garantir une utilisation efficace des ressources et de renforcer la qualité de l'ETS dans l'ensemble de l'Union. ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en ) Des informations sur la réglementation relative à l'évaluation des technologies de la santé sont disponibles sur le site Web de la Commission européenne : Règlement de l'UE sur l'évaluation des technologies de la santé.
Il appartient aux différents organismes d’ETS des États membres d’évaluer des domaines tels que l’économie et le social, et de formuler des recommandations et/ou des décisions sur le remboursement des technologies de la santé au niveau national.
Organisation et activités clés de l'ETS du Règlement
La figure suivante illustre les différents groupes de travail et leurs tâches respectives. Chacun de ces sous-groupes joue un rôle essentiel dans le processus d'ETS de l'UE. Le contenu suivant couvrira chaque « titre » et expliquera leur rôle, leurs responsabilités et leur mode de constitution.
Figure 1 : Adaptée conformément à la gouvernance et aux éléments clés de la source sur le règlement ETS: Commission européenne, 2023. Disponible à l'adresse : hta_20230918_co01_en.pdf (europa.eu)