Im Jahr 2021 verabschiedete die Europäische Union (EU) die Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR). Ziel dieser Verordnung ist es, die Prozesse zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in der gesamten EU und zwischen den verschiedenen relevanten HTA-Gremien der Mitgliedstaaten zu harmonisieren, zu verbessern und die Zusammenarbeit zu fördern.
Mit dieser Verordnung wird ein dauerhafter Rahmen für die gemeinsame Arbeit im Bereich HTA in der gesamten EU und zwischen den HTA-Behörden der Mitgliedstaaten eingeführt, der ab 2025 gelten wird. Ziel ist es, dazu beizutragen, dass innovative Technologien im Gesundheitsbereich, wie etwa Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte, für Patienten in der EU besser verfügbar sind, um eine effiziente Nutzung der Ressourcen sicherzustellen und die Qualität der HTA in der gesamten Union zu verbessern. ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en ) Informationen zur Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sind auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar: EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien.
Es bleibt die Aufgabe der einzelnen HTA-Gremien der Mitgliedstaaten, Bereiche wie wirtschaftliche und soziale Aspekte zu bewerten und Empfehlungen und/oder Entscheidungen hinsichtlich der Kostenerstattung für Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene abzugeben.
Organisation und zentrale HTA-Aktivitäten der Verordnung
Die folgende Abbildung zeigt die verschiedenen Arbeitsgruppen und ihre jeweiligen Aufgaben. Jede dieser Untergruppen spielt im EU-HTA-Prozess eine wichtige Rolle. Im Folgenden werden die einzelnen „Überschriften“ behandelt und ihre Rolle, Verantwortung und Zusammensetzung erläutert.
Abbildung 1 : Angepasst aus Governance und Schlüsselelementen des HTAR. Quelle: Europäische Kommission, 2023. Verfügbar unter: hta_20230918_co01_en.pdf